Lääkintälaitteiden valmistajien valmistautuminen uuteen lääkintälaiteasetukseen (MDR)

Kirjoittajat

• Juhamatti Huusko Itä-Suomen yliopisto
• Ulla-Mari Kinnunen Itä-Suomen yliopisto, Sosiaali- ja terveysjohtamisen laitos, Kuopio
• Kaija Saranto Itä-Suomen yliopisto, Sosiaali- ja terveysjohtamisen laitos, Kuopio

DOI: https://doi.org/10.23996/fjhw.87937

Avainsanat:

terveysteknologia, lääkintälaiteasetus, osaaminen [http://www.yso.fi/onto/yso/p8343]

Abstrakti

Markkinoilla on enenevässä määrin lääkintälaitteita, joita käytetään potilaiden hoidossa ja potilaan itsensä suorittamassa omahoidossa. Tämä vaatii lainsäätäjiltä lainsäädännön ajantasaistamista. Lainsäädännön yksi keskeisin tarkoitus on potilasturvallisuuden varmistaminen.

Vuonna 2017 Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat asetuksen (2017/745) lääkintälaitteista (engl. Medical Device Regulation, MDR), joka astui voimaan toukokuussa 2017. Sen siirtymäaikaa on vuoden 2020 toukokuuhun asti, ja se korvaa aikaisemmin voimassa olleen lääkintälaitedirektiivin (93/42/ETY).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli kartoittaa, minkälaista tietoa Suomessa toimivien lääkintälaitteiden valmistajilla on uudesta lääkintälaiteasetuksesta (2017/745) ja kuinka ne hankkivat lisää tietoa ennen siirtymäajan loppua. Tutkimusaineisto kerättiin kyselylomakkeella Suomessa toimivilta lääkintälaitteiden valmistajilta vuoden 2019 huhtikuussa. Kyselylomake muodostettiin Webropol-ohjelmistolla ja vastaanottajille (N=287) lähetettiin linkki kyselylomakkeeseen. Tämän lisäksi vastauslinkkiä jaettiin sosiaalisessa mediassa. Kyselyyn vastasi lääkintälaitteiden valmistajien edustajia (n=60) ympäri Suomea.

Tämä tutkimus osoitti, että tieto uuteen lääkintälaiteasetukseen (2017/745) liittyen on pirstaloitunutta ja yritykset joutuvat hakemaan tietoa useasta eri lähteestä. Yritysten mielestä tietoa on kuitenkin saatavana ja osaamisen taso on hyvää yritysten keskuudessa. Yritykset hankkivat huomattavassa määrin osaamista itsenäisesti opiskellen, mutta myös kouluttautuvat osallistumalla muun muassa Healthtech Finlandin ja regulaatiopalveluita tarjoavien asiantuntijayritysten järjestämiin koulutuksiin. Suuremmat yritykset ovat pienempiä yrityksiä paremmin valmistautuneita ja tietoisia uudesta lääkintälaiteasetuksesta (2017/745). Tämän tutkimuksen perusteella voidaan todeta, että uuden lääkintälaiteasetuksen (2017/745) alkuperäinen aikataulu oli haastava. Tähän tutkimukseen osallistuneista yrityksistä neljäsosalla oli rekisteröity lääkintälaitteita Iso-Britanniaan.