Protokolla satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen suunnittelussa - esimerkkinä pellillinen mobiilisovellusinterventio lasten päiväkirurgisella hoitopolulla
Abstrakti
Protokollan laatiminen satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT) on tärkeää, koska se lisää tutkimuksen luotettavuutta. Aiheeseen liittyvä menetelmäkirjallisuus on kuitenkin vähäistä ja tieto protokollan toteuttamisesta on hajanaista. Tämän artikkelin tarkoituksena on kuvata RCT-tutkimuksen protokollan vaiheita hoitotieteellisessä tutkimuksessa, kun protokollasta aiotaan kirjoittaa osajulkaisu tieteelliseen lehteen. Tapausesimerkkinä käytetään pelillisen mobiilisovelluksen interventiota, jonka vaikuttavuutta arvioitiin lasten päiväkirurgisella hoitopolulla. Kokeellisen tutkimuksen suunnittelussa on tärkeää hyödyntää erilaisia tarkistuslistoja ja tutkimusprotokollaa. Tässä artikkelissa hyödynnettiin SPIRIT (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) -tarkistuslistaa, jonka mukaan mobiilisovellusintervention tutkimusprotokolla suunniteltiin. Protokollan vaiheisiin sisältyivät (1) hallinnollisten tietojen raportointi, (2) aikaisempiin tutkimuksiin perehtyminen ja tutkimusasetelman valinta, (3) intervention soveltuvuuden arviointi ja pilotointi, (4) intervention kuvaaminen, (5) tulosmuuttujien määrittäminen, (6) hypoteesien asettaminen, (7) osallistujien rekrytointi, satunnaistaminen ja sokkouttaminen, (8) aineiston analysoinnin ja raportoinnin suunnittelu ja (9) eettisten näkökohtien tarkastelu. Tutkimusprotokollan laatimisen yhteydessä RCT-tutkimus on tärkeää rekisteröidä kokeellisten tutkimusten kansainväliseen tietokantaan (ClinicalTrials.gov) ennen tutkimuksen aloittamista. Tässä artikkelissa kuvattuja protokollan vaiheita voidaan hyödyntää suunniteltaessa RCT-tutkimuksia.
